發(fā)布時間：2025-10-09 17:08:38信息來源：愛博諾德
背景介紹
【研究設計】
前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照設計。參研單位包括北京大學人民醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院石家莊醫(yī)院、河南省立眼科醫(yī)院。
【研究目的】
評價普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡作為一款近視防控產(chǎn)品，能否在實現(xiàn)近視防控效果的同時，也能夠滿足患者日常的視覺需求。
【研究方法】
試驗組產(chǎn)品為普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡（以下簡稱“普諾瞳 CL”），對照組產(chǎn)品為普諾瞳?角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱“普諾瞳 OK”）。
【基線情況】
本研究從2024年12月啟動，三家參研單位陸續(xù)招募受試者，共計100例，試驗組和對照組各50例，目前已完成入組。截止2025年6月30日，共49例（試驗組27例，對照組22例）受試者完成3個月隨訪，本文是對這49例受試者的臨床數(shù)據(jù)的分析。 以下是這49例受試者的基線情況，兩組各指標均衡可比(P>0.05)。
報告詳情
有效性評價——與普諾瞳?OK鏡近視防控效果相當
配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡3個月后：
雙眼的眼軸分別增長0.03±0.08mm和0.04±0.08mm，與OK鏡組相比沒有組間差異（均P＞0.05）；
雙眼的脈絡膜分別增厚0.009±0.021mm和0.011±0.029mm，與OK鏡組相比沒有組間差異（均P＞0.05）；
雙眼的屈光度進展分別為-0.08±0.40D和-0.09±0.43D。
其中：
眼軸未增長或呈現(xiàn)負增長的占比為27.8%，與OK鏡水平（29.5%）相當；
脈絡膜不變或增厚的占比為63.5%，與OK鏡水平（64.3%）相當；
屈光度呈現(xiàn)回退或未進展的占比為63.5%。
以往文獻中報道的用于近視防控的軟鏡，戴鏡6個月眼軸增長約0.07mm，屈光度進展約-0.21D，戴鏡12個月眼軸增長約0.13mm，屈光度進展約-0.36D[1-2]。預計普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡將達到與以上報道一致的效果。
安全性評價——安全、穩(wěn)定
截止2025年6月30日，未收到任何不良事件反饋和投訴。以下將從裂隙燈檢查、鏡片配適、戴鏡午睡、潤眼液使用四方面對普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡短期內(nèi)的安全性進行評價。
（1）裂隙燈檢查結果：未發(fā)生嚴重不良現(xiàn)象
角膜點染、球結膜充血、角膜基質(zhì)水腫等均是配戴角膜接觸鏡的常見不良反應，經(jīng)對癥治療一般均會恢復正常，不會對眼部造成嚴重不良影響[3-4]。本研究中的角膜接觸鏡不良反應發(fā)生率均在文獻報道范圍內(nèi)[3-4]。
（2）鏡片配適情況：定位穩(wěn)定性95%以上
各隨訪期普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的最佳中心定位和最佳移動均達95%以上，且鏡片的覆蓋度、松緊度均正常，未收到異常反饋。
（3）戴鏡午睡情況：允許戴鏡午休小憩
在進行午睡的受試者中，95%以上會戴鏡午睡，且不影響安全舒適性，平均午睡時長為0.85±0.36小時，無論平躺、趴伏、側臥，午睡感受均舒適。
（4）潤眼液使用情況：平均每天使用≤2次
考慮到本研究的受試者為青少年兒童，學業(yè)需求用眼時長較長可能會出現(xiàn)眼疲勞的情況，因此為配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的受試者免費提供潤眼液，并對使用情況進行了調(diào)查，結果顯示：75%以上的受試者需要使用潤眼液，隨著適應，潤眼液使用次數(shù)下降，3個月時約92.6%的受試者平均每天使用≤2次。
綜上所述，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡短期內(nèi)安全性良好。
主觀使用評價——適應良好、操作簡便、視覺清晰
為了進一步評價普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡在日常實際使用過程中的情況，針對適應性、依從性、可操作性和視覺質(zhì)量四個方面進行了主觀問卷調(diào)查。
（1）適應性與依從性：1周內(nèi)可適應，滿足≥10小時/天的配戴時長
配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的患者，在3天內(nèi)適應的占比為76.2%，所有患者均能在1周內(nèi)（0~6天）適應，平均適應天數(shù)為2.79±1.59天。
在適應后，90%以上患者能夠堅持每天配戴，80%以上患者每天戴鏡時長≥10小時。
多焦軟鏡的近視控制效果與配戴時長有關[2]，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡具有良好的適應性和依從性，能夠滿足該產(chǎn)品用于近視防控的實際應用需求。
（2）可操作性：超50%兒童可自行取戴
約83.7%的受試者或家長，在初次配戴鏡片時，能夠在1小時內(nèi)學會，初次戴鏡的平均學習時長0.92±0.45小時。
隨著對產(chǎn)品的熟悉，能夠自行取戴（不依靠家長）的受試者越來越多，由32.6%提升至55.6%，且取戴感受評價越來越好，極佳反饋由36.0%提升至87.1%。
（4）視覺質(zhì)量評價：滿足患者日常的視覺需求
與戴鏡前相比，戴鏡后的視覺質(zhì)量評分明顯提升；
同時隨著受試者逐漸適應，視覺質(zhì)量評分升高，在3個月時，各情境下的視覺質(zhì)量評分均超8.50。
總結
有效性評價
01
配戴普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的患者3個月的近視防控效果與普諾瞳?OK鏡相當：
a) 雙眼眼軸分別增長0.03mm和0.04mm；
b) 雙眼脈絡膜分別增厚0.009mm和0.011mm；
c) 雙眼屈光度進展分別為-0.08D和-0.09D。
安全性評價
02
安全、穩(wěn)定：
a) 未發(fā)生嚴重不良現(xiàn)象；
b) 鏡片定位穩(wěn)定性95%以上；
c) 允許戴鏡午休小憩；
d) 潤眼液平均每天使用≤2次。
主觀使用評價
03
適應良好、操作簡便、視覺清晰：
a) 1周內(nèi)可適應；
b) 滿足戴鏡時長≥10小時/天；
c) 超50%兒童可自行取戴；
d) 滿足日常視覺需求。
結論
截止2025年6月30日，本研究收集到的階段性臨床數(shù)據(jù)顯示，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡初期近視防控效果與OK鏡相當，預計長期效果與文獻報道的多焦軟鏡相當。同時，普諾瞳?高次非球面軟性親水接觸鏡的安全性良好、使用主觀評價良好，是近視防控又一安全有效的選擇。
參考文獻：
[1] Ruiz-Pomeda A, Pérez-Sánchez B, Valls I, Prieto-Garrido FL, Gutiérrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study Spain (MASS). A 2-year randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):1011-1021.
[2] Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-45.
[3] 高揚,楊智寬.青少年近視患者長期配戴角膜塑形鏡的有效性和安全性探討[J].數(shù)理醫(yī)藥學雜志,2019,32(05):712-713.
[4] 王英,鄒云春,曾官鵬.青少年配戴角膜塑形鏡安全性的臨床觀察[J].川北醫(yī)學院學報,2017,32(04):511-513+517.
*本文僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士以學習交流為目的閱覽使用。如涉及醫(yī)療產(chǎn)品應用和疾病治療方案，應遵循適用的診療規(guī)范和法律法規(guī)，并根據(jù)具體情況就醫(yī)并遵從醫(yī)囑。本文所含信息不旨在進行任何產(chǎn)品招商，或?qū)θ魏萎a(chǎn)品進行宣傳推廣，或?qū)θ魏萎a(chǎn)品進行超出批準適用范圍的應用。
